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儿科用药非临床安全性评价要则及中药评价的特殊性

作者: 孙祖越 [1] ; 周莉 [1] ; 韩玲 [2]

关键词: 儿科用药 幼龄动物 非临床安全性评价 发育毒性 中药

摘要:目前新药研发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。本文对儿科用药非临床安全性技术评价的本质、重要性和必要性、研究设计考虑、种属选择、年龄匹配、给药途径、给药持续时间和观察指标等方面进行了讨论,并针对中药新药儿科用药的安全性评价特点进行了分析,以期为我国儿童用药非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关指导原则积累素材。


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