注射用灯盏花素豚鼠全身主动过敏性试验评价方法的比较

摘要：目的通过《中国药典》2010年版一部附G中药注射液安全性检查法应用指导原则中＂过敏反应检查法＂（以下简称为＂药典法＂）和《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则》2005版中载明的方法（以下简称为＂指导原则法＂）分别评价并比较灯盏花素对豚鼠全身过敏反应,为药物临床前安全评价提供参考。方法将豚鼠分为阴性对照组、阳性对照组、注射用灯盏花素5和50 mg·kg-1组,分别按照＂药典法＂和＂指导原则法＂观察豚鼠对注射用灯盏花素全身主动过敏反应。致敏阶段,豚鼠ip给予注射用灯盏花素溶液每只0.5 m L,剂量分别为5和50 mg·kg-1,隔日1次,共3次。＂药典法＂在首次致敏后第14和21天ip给予注射用灯盏花素每只1 m L激发;＂指导原则法＂在末次注射后第12天激发1次,观察豚鼠的过敏症状和过敏时间。结果 ＂药典法＂：第1次激发（首次致敏后第14天）注射用灯盏花素5 mg·kg-1组在不同时间点出现喷嚏1声和（或）搔鼻1次的现象,注射用灯盏花素50 mg·kg-1组不同时间点出现喷嚏1声或2声和（或）搔鼻1次等现象,判定过敏反应阴性。第2次激发（首次致敏后第21天）灯盏花素5 mg·kg-1组给药后分别在不同时间点出现发抖、喷嚏1声或2声和（或）搔鼻1次的现象,判定过敏反应阴性;注射用灯盏花素剂量50 mg·kg-1组4只豚鼠（4/4）给药后在不同时间点分别出现喷嚏1声和3声、咳嗽1声和2声、搔鼻1次以及排尿等现象;1只豚鼠（1/4）出现连续喷嚏3声和发抖,判定过敏反应阳性。＂指导原则法＂：末次注射后第12天激发,注射用灯盏花素5 mg·kg-1组激发后10 min内均出现了不同程度的过敏反应症状,其中3只豚鼠出现搔鼻症状,为弱阳性;3只豚鼠出现喷嚏和（或）排尿症状,为阳性。注射用灯盏花素50 mg·kg-1组过敏症状包括搔鼻、喷嚏、咳嗽和